Covid-19: Onderzoekers moeten wachten op gegevens op patiëntniveau van Pfizer- en Moderna-vaccinproeven
Bron: British Medical Journal 2022; 378 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.o1731 (Gepubliceerd 12 juli 2022) Cite this as: BMJ 2022;378:o1731
auteur: Jennifer Blok
Onafhankelijke onderzoekers die op zoek zijn naar gegevens op patiëntniveau uit de covid-19-vaccinproeven van Pfizer en Moderna, moeten mogelijk langer wachten. In statusrapporten die onlangs tussen februari en mei zijn ingediend bij het federale trialsregister van de VS (clinicaltrials.gov), hebben beide bedrijven de data waarop de trials zullen zijn voltooid, verlengd, Pfizer met negen maanden, van 15 mei 2023 tot 8 februari 2024. Moderna’s verwachte einddatum is verschoven van 27 oktober naar 29 december 2022.
Pfizer gaf in zijn proefprotocol aan dat individuele deelnemersgegevens twee jaar na afronding van de studie beschikbaar zouden worden gesteld. 1 Nu de datum is verschoven, zal Pfizer verzoeken in behandeling nemen en beoordelen “wanneer de studie is voltooid en alle geplande analyses zijn uitgevoerd,” zei Jerica Pitts, senior director of global media relations van het bedrijf.
Luis Carlos Saiz, een onderzoeker van de Innovatie en Organisatie Eenheid van de Regionale Gezondheidsdienst van Navarra, Spanje, zei dat toegang tot ruwe patiëntgegevens belangrijk was voor onderzoekers omdat “het de sleutel is om vertrouwen op te bouwen in het gezondheidsbeleid en om burgers te beschermen tegen mogelijke gevestigde belangen”.
De ruwe patiëntengegevens zouden onafhankelijke onderzoekers in staat stellen de proeven te beoordelen en de resultaten te verifiëren. “De vaccinatiestrategieën die door gezondheidsautoriteiten over de hele wereld worden aangenomen, moeten worden gecontroleerd door zorgvuldig naar de ruwe gegevens te kijken”, aldus Saiz, vooral gezien de “onthullingen van slechte praktijken” op locaties waar vaccins worden getest, zoals gerapporteerd door The BMJ.2
Pitts legde per e-mail uit dat de voltooiingsdatum moest worden gewijzigd vanwege een enkele studiedeelnemer “die zijn tweede vaccinatie erg laat kreeg,” in het voorjaar van 2022. “Gezien het feit dat de timing van vervolgbezoeken afhankelijk is van de voltooiing van de eerste twee doses, heeft dit de algemene primaire voltooiingsdatum voor de studie verschoven”, schreef Pitts. De totale inschrijving bedraagt 44 000 deelnemers.3
Herformulering van boosters
In juni heeft het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee van de Food and Drug Administration van de VS aanbevolen dat fabrikanten de boosters zodanig herformuleren dat ze zowel op omicron-varianten als op de oorspronkelijke stam zijn gericht.
Dick Bijl, voorzitter van de International Society of Drug Bulletins, behoort tot de onderzoekers die onzekerheid uiten over de vraag of de producten effectief genoeg zullen zijn om extra doses te rechtvaardigen en of de voordelen zullen opwegen tegen het risico van potentiële bijwerkingen – en hoe die risico-batenverhouding zal verschillen tussen subgroepen. “Het grootste probleem is dat we alle gegevens nodig hebben,” zei hij. “Het publiek heeft transparante, open onderzoeksgegevens nodig, zodat ze zelf kunnen beoordelen of ze willen vaccineren of niet.”
Bijl haalde een recente preprint studie aan die de eerste vier maanden van Pfizer en Moderna proefgegevens onderzocht – dezelfde dataset die de basis vormde voor de FDA noodtoestemming – en vond een overmatig risico van ernstige bijwerkingen van 12,5 per 10 000. 4 De auteurs wezen op de noodzaak van meer formele analyse: “Individuele deelnemersgegevens voor alle ernstige ongewenste voorvallen zijn momenteel niet openbaar beschikbaar, maar zouden helpen bij het identificeren van factoren (bv. leeftijd en comorbiditeiten) die het risico kunnen verhogen.”
Bijl en Saiz behoren tot de honderden artsen en onderzoekers die zich hebben aangesloten bij de non-profitorganisatie Public Health and Medical Professionals for Transparency, die de FDA aanklaagt om de dossiergegevens van Pfizer’s covid-19 vaccin biologisch product openbaar te maken en die er al toe heeft geleid dat sommige gegevens zijn vrijgegeven via de Freedom of Information Act, die de organisatie publiceert op haar website.5
In het afgelopen decennium hebben onderzoekers regelgevende instanties met succes aangespoord tot meer transparantie van gegevens, en beleidsoverwinningen behaald bij het Europees Geneesmiddelenbureau en Health Canada. In een brief van mei 2020 drongen onderzoekers van het Institute for Quality and Efficiency in Health Care en Cochrane er bij het EMA op aan om gedetailleerde klinische studierapporten te publiceren over alle covid-19 geneesmiddelen en vaccins ondanks de versnelde toelating,6 wat zij hebben gedaan. Maar noch het EMA, noch Health Canada beschikt over datasets op deelnemersniveau; alleen de FDA en de sponsors doen dat. “Om deze producten verder te beoordelen en de ontwikkeling van aanvullende producten te versnellen, is de snelle en volledige publieke beschikbaarheid van de bij de regelgevers ingediende informatie van het grootste belang. Transparantie is ook van vitaal belang om het vertrouwen van het publiek tijdens de crisis te behouden,” aldus de brief.
Vertaald met DeepL professional
Referenties
- ↵Tanveer S,Rowhani-Farid A,Hong K,Jefferson T,Doshi P
. Transparantie van COVID-19-vaccinproeven: beslissingen zonder gegevens. BMJ Evid Based Med2021:bmjebm-2021-111735. doi:10.1136/bmjebm-2021-111735. pmid:34373256
Volledige tekstGoogle Scholar - ↵Thacker PD
. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. BMJ2021;375:n2635. doi:10.1136/bmj.n2635 pmid:34728500
Volledige tekstGoogle Scholar - ↵Thomas SJ,Moreira ED Jr,Kitchin N,et al,C4591001 Klinische Trial Groep
. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA covid-19 vaccine through 6 months. N Engl J Med2021;385:1761-73. doi:10.1056/NEJMoa2110345 pmid:34525277
CrossRefPubMedGoogle Scholar - ↵Fraiman J,Erviti J,Jones M,et al.
. Serious adverse events of special interest following mRNA vaccination in randomized trials.SSRN. Jun 2022. https://ssrn.com/abstract=4125239
Google Scholar - ↵Volksgezondheid en medische professionals voor transparantie
. https://phmpt.org.
Google Scholar - ↵IQWiG. EMA moet de internationale onderzoeksgemeenschap steunen door klinische studierapporten over geneesmiddelen- en vaccinproeven te publiceren op het moment dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend [brief]. https://www.iqwig.de/printprodukte/2020-05-14_open20letter20to20ema_final.pdf.
